سازمان غذا و داروی آمریکا، استفاده از داپاگلیفلوزین را به عنوان درمان کمکی برای دیابت نوع 1 رد کرد

16 جولای 2019- داپاگلیفلوزین داروی دیابت نوع 2 توسط  اداره ی غذا و داروی آمریکا(FDA) ، به عنوان درمان کمکی(treatment add-on) برای دیابت نوع 1، زمانی که درمان با انسولین به تنهایی برای کنترل قند خون کافی نیست؛ رد شد.

فقط 24 ساعت پیش، سیستم بهداشتی NICE حمایت خود را از این دارو به عنوان یک درمان کمکی برای دیابت نوع 1 در انگلستان اعلام کرد، اما همه ی سازمانها در حمایت از dapagliflozin اتفاق نظر ندارند.

اداره ی غذا و داروی آمریکا، این دارو را که با نام تجاری Forxiga در انگلستان و Farxiga در ایالات متحده آمریکا عرضه شده است، به عنوان یک درمان اضافی در کنار انسولین برای افراد مبتلا به دیابت نوع 1 به دلیل نگرانی های ایمنی در مورد آن رد کرد.در مطالعات پیشین به ارتباط داپاگلیفلوزین با افزایش خطر کتواسیدوز دیابتی (DKA) اشاره شده بود.

داپاگلیفلوزین یک مهار کننده ی SGLT2 است که می تواند سطح قند خون را با کمک به کلیه ها برای حذف گلوکز از خون و دفع آن توسط ادرار کاهش دهد. در حال حاضر از این دارو به تنهایی یا در ترکیب با انسولین برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2 استفاده می شود.

داپاگلیفلوزین،اولین دارو از خانواده ی SGLT نیست که توسط FDA رد می شود. در ماه مارس،  Zynquista (نام ژنریک: سوتاگلیفلوزین)، بازدارنده ی دوگانه SGLT1 و  SGLT2، توسط FDA برای درمان دیابت نوع 1 در ایالات متحده رد شد.Forxiga برای درمان دیابت نوع 2 در ماه نوامبر سال 2012 برای اولین بار توسط اتحادیه اروپا مورد تایید قرار گرفت و در اوایل سال جاری برای اولین بار مجوز استفاده از این دارو بعنوان داروی کمکی در کنار انسولین در دیابت نوع 1 صادر شد.

شرکت داروسازی بریتانیایی  AstraZeneca، تولید کننده ی  dapagliflozin، هیچ اطلاعاتی در مورد علت رد این دارو توسط FDA، یا زمان بندی برای درخواست مجدد خود به FDA ارائه نکرده است.

سخنگوی AstraZeneca گفت: ما به پروفایل مثبت سود- زیان(benefit-risk profile) داپاگلیفلوزین و داروهای حاویdapagliflozin  اعتماد داریم، همانطور که در اطلاعات تجویزی این دارو مشخص نموده ایم.

منبع:

https://www.diabetes.co.uk/news/2019/jul/fda-rejects-dapagliflozin-as-treatment-add-on-for-type-1-diabetes-98751641.html